Zum Hauptinhalt Zur Hauptnavigation Zum Fußbereich

Fälschungssichere Lasermarkierung – metallische Implantate und OP-Instrumente dauerhaft eindeutig kennzeichnen

Executive Summary

Senodis bietet manipulations­sichere, sterilisations­beständige Lasermarkierung speziell für metallische Implantate und OP-Instrumente. Die Markierung erfüllt MDR- und UDI-Anforderungen, schafft die Basis für digitale Traceability – und reduziert Rückruf- sowie Prozesskosten so deutlich, dass sich die Investition meist innerhalb von sechs Monaten amortisiert.

Mit der Senodis Laser-ID verwandeln Sie Rückverfolgbarkeit von einer Pflichtaufgabe in einen echten Wettbewerbsvorteil – fälschungssicher, audit-ready und messbar profitabel.

Herausforderung

  • Strengere MDR-Pflichten: Seit 2021 (Klasse III) bzw. 2025 (Klasse I) verlangt die EU-MDR ein dauerhaft direktes UDI-Marking auf jedem kritischen Medizinprodukt. Klebe- oder Farbetiketten halten den geforderten Sterilisations­zyklen jedoch nicht stand.

  • Rückruf-Risiko & Haftung: Im Schnitt kosten Rückrufe medizinischer Implantate bis zu 600 Mio. US-$; ein Großteil entsteht durch mangelnde Rückverfolgbarkeit.

  • Gefälschte Ersatz- und Drittteile: Counterfeit-Komponenten gefährden Patientensicherheit und Marken­vertrauen; allein im EU-Binnenmarkt schätzt EUIPO die Folgekosten auf > €1,4 Mrd./Jahr.

Lösungsansatz

MerkmalNutzen für QA/RA & Supply Chain
Sterilisations­beständig ≥ 500 ZyklenKennzeichnung bleibt über gesamten Produkt­le­bens­zyklus lesbar, auch im Körper oder CSSD-Autoklav.
Manipulations- & fälschungssicherTiefe Gravur + eindeutiger, kryptografisch reservierter Nummernkreis verhindern Entfernung/Über­prägen und blockieren Counterfeits.
UDI-readyMarkierung enthält alle Pflicht­daten­elemente (DI + PI). Sie bildet die Grundlage, um diese Daten später – über Barcode-Scanner oder Vision-Systeme – an MES/ERP/EUDAMED anzubinden.
Inline-Verifikation vorbereitetOffene Schnittstellen erlauben, bei Bedarf Kameras oder Handscanner einzubinden; Senodis liefert die „lesbare Signatur“, der Kunde entscheidet über die Daten­integration.

Unsere Technologie erzeugt mikrotiefe, hoch­kontrastige DataMatrix- oder Klartextcodes direkt in Metalloberflächen (Titan, Edelstahl, CoCr).

Konkreter Einsatzbereich

Prozess­schrittTechnische EinbindungDirekter Nutzen
Implantat-Fertigung (OEM)Inline-Lasermarkier­zelle direkt nach CNC-Finish; Nummern­kreis wird per CSV / MES-Aufruf eingespeistFälschungsschutz ab Werk, keine Etiketten ⇒ 100 % MDR-konforme UDI noch vor Passivierung
Instrumenten-Reprocessing (CSSD)Mobile Faserlaser-Workstation in der Sterilgut­versorgung; Bedienung via Fußschalter & HandscannerKennzeichnung von Bestands­instrumenten ohne Zusatz­logistik – Codes bleiben nach 500 Zyklen lesbar
Wareneingang Klinik/LohnbearbeiterHand­scanner / Kamera-Gate liest DataMatrix; Sperrt unbekannte SeriennummerBlockiert Counterfeit-Lieferungen, beschleunigt Freigabe & Bestands­buchung

Scope & Level

  • Pilot: 1 Implantat-Finishzelle (Titan-Hüftstämme), 1 Laser- & Prüfstation,  1 Validierungs-Autoklav, 1 Klinik-CSSD-Partner
  • Roll-out: 3 Werke, 6 Produktions­linien, 4 CSSD-Servicezentren, 75 000 Implantate + 10 000 OP-Instrumente/Jahr
  • System­grenzen: Laser/Scanner ↔ MES ↔ QMS, MES ↔ QMS ↔ ERP (SAP) – bidirektionaler Seriennummer-Abgleich

Stakeholders

  • QA/RA-ManagerIn: (MDR-/FDA-Compliance, Validierung (IQ/OQ/PQ), Audit-Readiness)
  • Produktions­leiterIn: OEE ≥ 97 % nach Integration, störungsfreie Shopfloor-Anbindung der Laserzellen
  • IT / MES-Admin: Schnittstelle Laser / Scanner ↔ MES / ERP, Daten­integrität, Downtime ≤ 2 h/Jahr
  • Supply-Chain-ManagerIn: Implantat- & Instrument-Tracking bis OP, Verlustquote < 0,5 %
  • Finance / Controlling: ROI-Monitoring, Soll-/Ist-Abgleich der Einsparungen, Reporting ans Board
  • Key Supplier (Laser & Scanner-OEM) Turn-key-Lieferung, Wartung > 95 % Anlagen­verfügbarkeit, Bediener­training

Trigger

  • EU-MDR-Surveillance-Audit in 9 Monaten
    • Dauerhaft gelaserte UDI-Codes auf jedem Einzelteil müssen verifiziert werden
  • Recall-Near-Miss Q1/2025 (pot. Kosten ≈ 3,8 M €)
    • Hohe Management-Priorität, Bedarf an chargen­genauem Sperr-Workflow
  • FDA-Deadline für Direktmarkierung Klasse II (Sept 2026)
    • Internationaler Roll-out erforderlich, Harmonisierung Serien­nummernformate
  • Investitions­programm „Neue Implantat­plattform 2025/26”
    • Laser­markierung kann in neue Linien integriert statt später teuer retro-fitted zu werden
      Vorstands­vorgabe „Digitale Traceability bis 2026” Feste Budget- & Ressourcen­zusage, klare Projekt-Deadline

Kennzahlen

Tray-Setup-Zeit pro Eingriff

 

-33 % geringere Rüstzeit

Verpackungs­defekt-Rate

 

-77 % Fehlerkosten

Lesbarkeit nach 500 Steri­zyklen

 

15x höhere Lebens­dauer

Recall-Kosten pro Vorfall

 

-99 % Kapital­risiko

(KPI, Veränderung, Wert vorher, Wert nachher)

Business-Nutzen & ROI

HebelVorherNachherEinsparung / Jahr
OP-Tray-Setup-Zeit27,9 min / Eingriff18,6 min≈ 281 000 US-$ weniger OP-Leerlauf
Tape-/Etiketten­ersatzRetaping alle ~30 Zyklenentfällt komplett≈ 80 000 € Material + Arbeitszeit
Rückruf-ExposureWorst case bis 600 M US-$Chargen­genauer Rückruf < 1 M US-$ (projektiert)> 99 % Risiko­senkung
Verpackungs­defekt-Rework0,053 % Pack­fehler0,012 %≈ 35 000 € weniger Nacharbeit

Implementierung (Roadmap)

PhaseDauerHaupt-StakeholderInterner Aufwand
Machbarkeits­prüfung & Werkstoff­tests4 WochenQA/RA, Fertigungs­technik≈ 8 PT
Engineering, IQ/OQ & SOP-Erstellung12 WochenProduktion, Equipment-Engineering≈ 40 PT
PQ & MDR-Dokumentation8 WochenQA/RA, Regulatory Affairs≈ 30 PT
Roll-out & TrainingfortlaufendCSSD, Logistik, IT0,1 FTE Support

Ihre Rückverfolgbarkeit. Manipulationssicher. Jetzt.

Laser-ID von Senodis schließt die letzten Lücken in Qualität, Compliance und Profitabilität. Starten Sie Ihren Pilot – und sehen Sie Ergebnisse in Wochen, nicht Jahren.

 
Beratungsgespräch vereinbaren