EuRx Pharma | −40 % Recall-Kosten & ROI < 9 Monaten dank manipulationssicherer Lasermarkierung
Executive Summary
Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie zwingt Pharmahersteller zu lückenloser Serialisierung – doch Papierlabels versagen im rauen Kühlketten-Alltag. EuRx Pharma ersetzte Etiketten durch eine Direkt-Lasermarkierung auf Blisterfolien, Vials und Ampullen. Der unverlierbare Code übersteht Abrieb, IPA-Reiniger und -80 °C und wird inline zu 99,8 % erstmals fehlerfrei gelesen. Ergebnis: 40 % weniger recall-bedingte Kosten, 0,5 Mio. € OPEX-Einsparung pro Jahr und Amortisation in unter neun Monaten.
Kontext / Persona
- Branche: forschender EU-Rx-Hersteller (feste & flüssige Formen)
- Rolle: Head of Packaging Operations
- Ziel: Null etikettenbedingte Abweichungen bei 120 Mio. Packungen / Jahr
Herausforderung
Gefälschte oder falsch gekennzeichnete Medikamente kosten Gesundheitssysteme jährlich 30,5 Mrd. US$. Etiketten fallen bei 70 % temperaturpflichtiger Ware oft in der Kühlkette ab. Jede Packung ohne lesbaren Code riskiert Bußgelder, Liefersperren und teure Rückrufe – durchschnittlich 1 284 Arznei-Recalls pro Jahr, davon 14,9 % allein wegen Labeling-Fehlern.
Lösungsansatz
UV-Laser graviert GS1-DataMatrix direkt in Deckfolien, Glaswände oder Aluminium-Ampullen. Der kontraststarke Mikroeinschnitt ist unlösbar und chemikalienbeständig.
Kamera verifiziert jeden Code; Übertrag in Level-4/5-Serialisierungsdatenbank baut den digitalen Zwilling der Charge.
Wegfall von Tinte, Etiketten und Lösemitteln spart Kosten und VOC-Emissionen.
Jede Manipulation hinterlässt sichtbare Mikrobrüche in der Markierung.
Implementierung (Roadmap)
| Phase | Dauer | Key-Stakeholder | Aufwand* |
|---|---|---|---|
| Analyse & ROI-Business Case | 4 Wochen | Packaging, QA, Finance | 2 FTE |
| Technik-Pilot (eine Blister- und Vial-Linie) | 8 Wochen | Engineering, IT | 3 FTE |
| Skalierung auf 5 Linien + Aggregation | 12 Wochen | OT/IT-Team, Lieferanten | 4 FTE |
| GMP-Validierung & Behördenfreigabe | 4 Wochen | QA, RA | 2 FTE |
| *exkl. Lieferantenmontage |
Kennzahlen
First-Pass-Read-Rate
Label-bedingte Recalls
Verbrauchsmaterial-OPEX
(KPI, Veränderung, Wert vorher, Wert nachher)